Transport & Logistik
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Arzneimittellogistik

17. Januar 2018 von Dr. Marcus Schriefers, M.C.L.

Die Anwendung der Good Distribution Practice, in Deutschland in Gesetzesform gefasst durch die Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung, ist auch Jahre nach seinem Inkrafttreten immer noch ein schwieriges Thema, zumal auf Seiten der Aufsichtsbehörden uneinheitliche Ansätze getroffen werden. Da eine der gesetzlichen Voraussetzungen es ist, alle Abläufe schriftlich niederzulegen, also sowohl Vertrag als auch die Standard Operating Procedures bzw. die Verantwortungsabgrenzungen, sind sowohl Hersteller als auch Dienstleister naturgemäß einer Kontrolle der Aufsichtsbehörden leicht zugänglich, denn diese müssen sich nur die entsprechenden schriftlichen Unterlagen ansehen. Eine besonders schwierige Diskrepanz besteht hier häufig bei großen Arzneimittelherstellern, die bereits ihre eigenen konzernweiten SOP haben und auf deren Umsetzung beharren, während demgegenüber die eigenen Verfahrensabläufe, zum Teil ebenfalls schriftlich in Form von SOP gefasst der Dienstleister stehen. Die Schwierigkeit besteht hier darin, dass vernünftige Mittelmaß zwischen beiden Seiten zu finden: der weltweit tätige Hersteller wird akzeptieren müssen, dass nicht alleine für seine Produkte die Abläufe eines Dienstleisters angepasst werden können, weil dann nämlich der Dienstleister nicht mehr für andere Hersteller tätig werden kann, die andere Abläufe fordern. Die Dienstleister werden dagegen insbesondere im Bereich ihrer IT ihr Anforderungsprofil steigern müssen, um eine gewisse Flexibilität herstellen zu können. Das betrifft beispielsweise die Frage, nach welcher Zeit eine Temperaturabweichung wirklich eine Relevanz für das Produkt hat, wie genau überhaupt Temperaturen gemessen werden - im Paket, im Transportbehälter, anhand der klimatischen Gesamtumstände - und wie jeweils diese Temperaturverläufe zu dokumentieren sind.

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