Transport & Logistik
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Dokumentationspflichten in der Pharmalogistik

13. Februar 2019 von Dr. Marcus Schriefers, M.C.L.

Kaum etwas im Bereich der Pharmalogistik ist insbesondere für den pharmazeutischen Hersteller oder Großhändler so aufwendig wie die Dokumentationspflichten.

Laut der Leitlinie der EU vom 5. November 2013 ist die Dokumentation nicht nur ein wesentlicher Bestandteil des Qualitätssicherungssystems sondern ist überhaupt erforderlich, alle relevanten Arbeitsgänge nachzuvollziehen. Ihr kommt also eine hervorragende Bedeutung zu. Einziger Lichtblick in diesem Zusammenhang ist, dass die Dokumentationen mittlerweile eben auch elektronisch erfolgen können, die Papierform ist nicht zwingend.

Alle diese Verfahren müssen von der Verantwortlichen Person abgezeichnet, genehmigt und datiert werden. Alle Änderungen sind schriftlich nachvollziehbar im Sinne einer Versionskontrolle zu gestalten und es muss auch jeder Mitarbeiter zu den für ihn wichtigen Unterlagen Zugang haben. Ebenfalls wichtig ist, dass sämtliche Transaktionen hinsichtlich der Arzneimittel, also logistisch gesprochen Wareneingänge und Warenausgänge ebenfalls zu dokumentieren sind.

Die allgemeinen Dokumentationspflichten aber sind ungeheuer weitläufig. Die Dokumentation eines Qualitätsmanagementsystems ist ja heute durchaus noch gebräuchlich. Erfasst werden aber eben auch schriftliche Arbeitsplatzbeschreibungen für eine Verantwortliche Person, genaue Aufzeichnungen über Schulungen, die Gestaltung von Betriebsräumen bzw. die Wartungen für wichtige Ausrüstungsgegenstände. Hinzu kommen dann nachvollziehbare Qualifikationen der Zulieferer. Besonderes Augenmerk ist zu richten auf Beschwerden, Verdachtsfälle und Rückrufe, die alle im Einzelnen zu dokumentieren und nach schriftlichen Verfahren zu bearbeiten sind.

Noch einmal anspruchsvoller wird es, wenn Tätigkeiten ausgelagert werden. Nicht nur muss hier ein schriftlicher Vertrag vorliegen sondern man muss sich darüber auch inhaltlich im Klaren sein, dass dieser Vertrag jetzt wiederum alle die Anforderungen an einen Auftragnehmer formulieren muss, nach denen der Auftragnehmer die notwendigen Informationen, die dann der Auftraggeber zu verarbeiten hat, an diesen liefern muss.

Letztlich dienen alle diese Pflichten dazu, es den Aufsichtsbehörden zu ermöglichen, quasi vom Schreibtisch aus anhand der vorhandenen Unterlagen nachzuvollziehen, ob die Grundsätze dieser guten Vertriebspraxis eingehalten werden. Man muss wohl auch konstatieren, dass die Kontrolldichte im Hinblick auf die logistischen Abläufe deutlich zugenommen hat, sodass der Dokumentation eine immer größere Bedeutung zukommt.

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