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Arzneimittellogistik - Die GDP-Anforderungen (Good Distribution Practice)

5. September 2017 von Dr. Marcus Schriefers, M.C.L.

Ausgangspunkt

Die Arzneimittellogistik hat im Verlaufe der letzten Jahre eine doch weitreichende neue Bewertung erfahren. Auch wenn die entspre-chenden Regelungen für Deutschland jetzt bereits seit einigen Jahren gelten, bestehen doch in weiten Bereichen noch Unklarheiten, sieht man von einem Grundsatz ab: die logistische Gestaltung gegenüber einem Dienstleister bedarf der Niederlegung in einem schriftlichen Vertrag mit einer umfassenden begleitenden Dokumentation.

Die Standard Operating Procedures

Hier prallen häufig 2 sehr unterschiedliche Ausgangspunkte aufeinander, nämlich zum einen die oft genug von einer Konzernzentrale herausgegebenen Grundsätze des pharmazeutischen Unternehmens und die an den tatsächlichen Abläufen der täglichen Praxis orientierten Vorgaben der Dienstleister. Es entsteht eine wirkliche Konfliktsituation, die es gemessen an den praktischen Abläufen zu bereinigen gilt, denn selbstverständlich haben beide Seiten Ablaufvorgaben, die nicht notwendigerweise richtig oder falsch sind sondern möglichst effizient und ökonomisch aufeinander angepasst werden müssen. Es macht keinen Sinn, wenn der Dienstleister sich dabei zum Beispiel in der Übernahme völlig unflexibel zeigt, es ist aber auch nicht gerechtfertigt, wenn insbesondere der Jurist der Konzernleitung stur auf der Einhaltung seiner Vorgaben beharrt.

Verantwortungsabgrenzung

Dieses in der pharmazeutischen Industrie lange bekannte Prinzip muss in der Logistik mit Dienstleistern erst umgesetzt werden, zumal hier auch häufig genug das Problem besteht, dass die entsprechende verantwortliche Person mit ihrer Qualifikation auf Seiten der Dienstleister gar nicht vorhanden ist, insofern also die entsprechende Person auf Seiten des Herstellers diese Verantwortung für den Subunternehmer mit übernehmen muss und schon deshalb an einer sehr präzisen, aber eben auch in der Praxis tauglichen Zuordnung von Verantwortungsbereichen interessiert ist.

Logistische Anforderungen

Es obliegt dem Hersteller jeweils für seine Produkte zu entscheiden, welche Anforderungen insbesondere an die Einhaltung einer Temperaturkette im Rahmen der logistischen Prozesse zu stellen sind. Die klimatischen Bedingungen in Westeuropa sind insofern für den Hersteller günstig, als nur selten Temperaturen eintreten, die eine aktive Temperaturbeeinflussung insbesondere während des Transportes er-fordern. Die Schwierigkeit der Entscheidung liegt aber gerade darin, abzuwägen wie man eben mit den Tagen des Jahres umgeht, in denen doch die Temperaturen nach oben oder unten zu weit abweichen. Der Dienstleister wird nicht eine temperaturgeführte Logistikkette aufrechterhalten können, wenn diese nur an 20 Tagen des Jahres in Anspruch genommen und bezahlt wird. Der Hersteller wird aber wahrscheinlich auch nicht an diesen 20 Tagen auf Lagerung und Logistik verzichten wollen.

Schadenabwicklung

Im Hinblick auf die durchschnittlichen hohen Werte von Arzneimitteln ist auch das im logistischen Prozess ein kritischer Punkt, denn regel-mäßig sind die Schadenersatzleistungen insbesondere im Transport zwar verschuldensunabhängig, dafür aber stark begrenzt. Gleichzeitig steigt häufig genug die Pflichtenanforderung an den Dienstleister, der insofern in Gefahr gerät, wegen der berühmten Leichtfertigkeit in eine unbeschränkte Haftung zu geraten, die ihn mit entsprechend auch weit überdurchschnittlichen Ersatzforderungen konfrontiert. Hier wird insbesondere die Dokumentation des jeweiligen logistischen Ablaufes entscheidend.

Vereinbarungsstandards

Die Abwicklung logistischer Prozesse für Arzneimittel setzt deshalb in einem relativ hohen Umfang eine Einzelfallbetrachtung der notwendigen Prozesse voraus, die sich dann entsprechend auch vertraglich niederschlagen müssen. Insofern ist der vertragliche Aufwand sicherlich zu Beginn höher, die Erfahrung zeigt aber, dass er sich im Laufe der Zeit rechtfertigt.

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