Pharmalogistik: Dokumentation ohne Ende

Die EU-GdP Leitlinien von 2013, in Deutschland in 2 Verordnungen umgesetzt, stellen ungeheure Anforderungen an die Dokumentation dessen, was da geschieht.

Dabei ist - zum Glück - jedenfalls für die internen Abläufe bei den Arzneimittelunternehmen die Feststellung getroffen, dass die Dokumentationen sowohl in Papierform als auch elektronisch erfolgen können. Sobald aber Leistungen an Dritte vergeben werden, sei es im Bereich des Lagers oder des Transportes, sind schriftliche Verträge und die entsprechenden Anlagen gefordert, also Papier.

Generell müssen drei Bereiche von der Dokumentation abgedeckt werden: die Verantwortungsverteilung, die Abläufe und eine Risikobewertung. Daneben muss jeweils ein Qualitätsmanagementsystem bestehen. Das gilt jeweils sowohl für die Abwicklung intern als auch für das Verhältnis gegenüber einem Dritten. Das pharmazeutische Unternehmen muss also sowohl für seine internen Bereiche die Verantwortung zuordnen, die Abläufe beschreiben und eine Risikobewertung treffen. Daneben muss ein eigenes QMS bestehen. Wird ein Dritter zum Beispiel als Transportdienstleister eingeschaltet, dann muss auch zu diesem wiederum die Verantwortung genau zugeteilt werden, die Abläufe – auch intern bei dem Dienstleister - sind  zu beschreiben und eine Risikobewertung durchzuführen. Auch muss der Dritte wiederum über ein QMS verfügen.

Dabei sind die Detailtiefen sehr unterschiedlich. Das geht von einer Arbeitsplatzbeschreibung für die verantwortliche Person hin zum Nachweis von Schulungen der Mitarbeiter über die Wartungspläne für Kfz oder sonstige technische Einrichtungen bis zur Kalibrierung von Temperaturfühlern; all das muss sich in der Dokumentation wiederfinden.

Auf Seiten der pharmazeutischen Unternehmen kommt dabei noch hinzu, dass diese jeweils die verantwortliche Person zu benennen haben, die dann tatsächlich alleine die Verantwortung für alle diese Abwicklungen und eben auch Dokumentationen trifft. Für sie ist diese Dokumentation insofern auch zwingend gegenüber Dritten, weil sie nur damit jedenfalls darlegen kann, dass sie ihrer Verantwortung, jedenfalls der organisatorischen Verantwortung gerecht geworden ist.

Es gilt also, Aktenordner und Speicherplatz auf dem PC zu füllen, um der Überprüfung durch die Aufsichtsbehörde gerecht werden zu können.